Pediatrinja: "Priznam, nisem prebrala nobene študije o varnosti in učinkovitosti cepiv"

dr. Mateja Černič

 

V javnosti je dokaj trdno zasidrano mnenje, da so zdravniki dobro podkovani o zdravilih in cepivih, ki jih vsakodnevno uporabljajo v svoji zdravniški praksi. Da redno spremljajo strokovno literaturo ter se temeljito poglabljajo v znanstvene študije. Da so naštudirani strokovnjaki v pravem pomenu besede. No... realnost je "malce" drugačna. Kako zelo drugačna, je že pred leti v svoji odlični študiji razkrila zdravnica Lidija Gajski. Jaz pa v nadaljevanju opisujem primer svoje lastne pediatrinje, ki ni prebrala niti ene študije o varnosti in učinkovitosti cepiv in zdravil, ki jih vsakodnevno predpisuje svojim malim pacientom. Ker nima časa. In ker ne vidi niti najmanjšega razloga, zakaj neki bi morala brati znanstvene študije.  Menda to nikakor ni njena naloga.

Verjetno se zgornji uvod marsikomu zdi naravnost bogokleten, morda celo neresničen. Kajti čeprav se brezpogojno zaupanje v alopatsko medicino in zdravnike v zadnjih letih (upravičeno) zmanjšuje, pa le-ti še vedno uživajo privilegiran družbeni položaj, tako v formalnem[1] kot v neformalnem smislu. Veljajo za dobro naštudirane strokovnjake, ki se tudi po koncu študija še naprej redno in poglobljeno izobražujejo. Med drugim seveda tudi o lastnostih zdravil, ki jih uporabljajo. Za nekatere to vsekakor velja. Za nekatere pa žal ne. Moja pediatrinja spada med slednje.

 

V pogovoru z njo se je hitro razkrilo, da ne premore osnovnega znana o cepivih (kar je, mimogrede, izkušnja večine staršev, ki svojim pediatrom postavijo nekoliko podrobnejša vprašanja o delovanju cepiv, učinkovitosti, varnosti, preizkušenosti, itd.).  Ko sem jo prosila, naj mi predloži nekaj študij o varnosti in učinkovitosti cepiva Infanrix-IPV+Hib, ki jih je ona sama preštudirala, preden je začela omenjeno cepivo uporabljati v svoji praksi, pa je bil njen odgovor sledeč:

 

"Jaz se v študije nisem šla poglabljat, mi zdravniki zaupamo, noben zdravnik ne gre gledat študij. Cepivo je odobreno. [...] Jaz študij, in tudi noben zdravnik se ne gre poglabljat v to, ker zaupamo državnim institucijam. Za to so drugi/druge institucije, ki morajo preverjati sestavo pri posameznem cepivu. Ko oni požegnajo, mi to stvar uporabljamo. [...]  Priznam,  da nisem nobene študije šla gledat, v svojem delavniku nimam toliko časa. Tudi ni opredeljeno, da bi se mogli tako natančno poglabljati v te zadeve. [...] Mi se s tem ne, glejte koliko mi zdravil predpisujemo, to da se grem še poglabljat v to, v vsako zdravilo, kakšne študije ima, to nikamor ne pridemo, ker bom lahko samo še študirala".

 

V hčerin zdravstveni karton pa je istega dne (7. 1. 2016) sama zapisala sledeče: "POVEM, DA SAMA NISEM NIKOLI BRSKALA IN BRALA TEH ŠTUDIJ IN DA ZAUPAM STROKAM, KI SE UKVARJAJO S TEM. IN ČE ZDRAVILO ODOBRI JAZMP, JAZ TEMU ZAUPAM, DA JE VARNO".

 

Vdihnite, izdihnite in ponovno preberite njene izjave. Prebrala ni niti ene študije o varnosti in učinkovitosti zdravil in cepiv, ki jih aplicira oz. predpisuje. Ker nima časa. In ker se ji to sploh ne zdi potrebno. Saj je ja JAZMP (Javna Agencija za Zdravila in Medicinske Pripomočke), ki ji ona brezpogojno zaupa, požegnala vsa ta zdravila. Zakaj neki bi jih torej ona morala podrobno poznati? Ali celo brati študije o njihovi varnosti in učinkovitosti?

 

Te njene izjave razkrivajo zaskrbljujočo in nedopustno raven malomarnosti, nestrokovnosti in neznanja. Zdravnik, ki izjavi kaj takega, ne razume osnov medicine. Ali tega, kaj je ena izmed njegovih temeljnih nalog. Takšno ravnanje neposredno ogroža zdravje otrok, ki jim tak zdravnik predpisuje zdravila in cepiva, v katerih lastnosti in delovanje se ni poglobil, med drugim pa predstavlja tudi kršitev 55. člena Zakona o zdravniški službi (ZZdrS-UPB3)[2].

 

Najprej je potrebno razčistiti sledeče: zdravnik ne more "zaupati JAZMP" na način kot to očitno interpretira moja pediatrinja. Njena izjava (navedba v zdravstvenem kartonu z dne 7. 1. 2016): "povem, da sama nisem nikoli brskala in brala teh študij in da zaupam strokam, ki se ukvarjajo s tem. In če zdravilo odobri JAZMP, jaz temu zaupam, da je varno" kaže na to, da pediatrinja ne razume nekaterih osnovnih znanstvenih in medicinskih zakonitosti.

 

Tu namreč sploh ne gre za zaupanje ali nezaupanje[3]. Javna Agencija za Zdravila in Medicinske Pripomočke (JAZMP) in zdravnik opravljata različne vloge, ki niso in ne morejo biti zamenljive. Ne zaradi kakšnih načel, temveč iz povsem praktičnih, tehničnih vidikov. JAZMP ugotavlja predpisljivost posameznih zdravil na populaciji. To pomeni, da JAZMP na podlagi predložene registracijske dokumentacije v postopku podeljevanja dovoljenja za promet z zdravilom (več o tem, kako se tega lotevajo, je napisanega tukaj) za vsako posamezno zdravilo presodi, ali je le-to dovolj varno in učinkovito na ravni populacije, ali ima ugoden varnostni profil, ugodno razmerje med tveganji in koristmi na ravni populacije. POPULACIJE, ne posameznika! JAZMP ne more ugotoviti in presoditi, ali je neko zdravilo varno in učinkovito tudi za nekega konkretnega posameznika, ali je za tega konkretnega posameznika dotično zdravilo najboljša možna izbira. Ali pa je morda v nekem konkretnem primeru konkretnega pacienta to zdravilo neučinkovito, škodljivo ali celo smrtonosno. Presojanje o tem je ena izmed temeljnih nalog zdravnika, ki je ne more prenesti na nikogar drugega!

 

Zdravnik je tisti, ki mora vsakič znova, za vsako posamezno zdravilo in vsakega posameznega pacienta posebej presoditi, ali je neko zdravilo X za tega pacienta varno in učinkovito ter do kolikšne mere. Ljudje namreč nismo stroji. Vsak posameznik ima specifične individualne zdravstvene posebnosti, specifično zdravstveno zgodovino in lastnosti, ki določajo, kako se bo na neko zdravilo dejansko odzval. Zdravila ter seveda tudi cepiva preko farmakološkega in imunološkega delovanja korenito posegajo v fiziološke funkcije ter spreminjajo njihovo delovanje. To je konec koncev glavna naloga tako zdravil kot cepiv.

 

Ko "JAZMP neko zdravilo požegna kot varno", to pomeni varno (in učinkovito) na ravni populacije. Za nekega konkretnega posameznika pa je zaradi njegovih individualnih zdravstvenih značilnosti to isto zdravilo lahko ne samo neučinkovito, temveč tudi škodljivo ali celo smrtno. Zato zdravniki zdravil (in cepiv) ne morejo predpisovati po tekočem traku, avtomatično in rutinsko, temveč morajo izredno podrobno poznati tako delovanje posameznega zdravila kot zdravstveno stanje posameznika, da sploh lahko presodijo, ali je to zdravilo za tega posameznika dobra in varna izbira ali ne. Če temu ne bi bilo tako, bi zdravila prosto kupovali v lekarnah ali pa bi jih izdajale medicinske sestre. Ne bi bilo potrebe po zdravniku kot tistem ključnem vmesnem členu, ki mora presoditi, ali je zdravilo, ki je ustrezno na ravni populacije (ima torej dovoljenje za promet), ustrezno tudi v konkretnem primeru konkretnega posameznika.

 

In kar se tiče nebranja študij... Pediatrinja ni nekdo, ki bi zgolj robotsko izvrševal ukaze od zgoraj, "sledil smernicam", itd! Ona je (oz. bi morala biti) avtonomen strokovnjak[4] s poglobljenim razumevanjem delovanja in lastnosti vsakega posameznega zdravila in cepiva, ki ga uporablja v praksi. Ona je tista, ki ima v veliki meri v rokah zdravje in življenje naših otrok, zato je takšna malomarnost in nestrokovnost popolnoma nedopustna.

 

Za odgovorno, kvalitetno, strokovno in znanstveno utemeljeno opravljanje zdravniškega poklica je redno in temeljito branje številnih študij iz lastnega in sorodnih področij, zlasti pa študij o varnosti in učinkovitosti zdravil oz. cepiv, ki jih zdravnik uporablja v svoji praksi, neobhodno! Tu ni bližnjic!

 

Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SmPC) so namreč natanko to - POVZETKI. Omogočajo hiter pregled lastnosti in delovanja posameznega zdravila/cepiva na ravni populacije, nikakor pa ne omogočajo zanesljive (oz. sploh kakršnekoli) presoje ustreznosti posameznega cepiva za posameznega pacienta. Za kaj takega so namreč mnogo preskopi in mnogo preveč nepopolni. Te skrajno okrnjene in prefiltrirane informacije ne omogočajo nikakršne zanesljive evalvacije lastnosti in delovanja posameznega zdravila. Na njihovi podlagi nihče ne more zanesljivo presoditi, ali so bile izvedene metodološko ustrezne študije, kako varno in učinkovito je posamezno zdravilo, kako se obnese v posameznih okoliščinah oz. pri posameznih kategorijah ljudi, kakšna je natančna sestava itd. Kar je logično, saj so vendar (zgolj) povzetki in ne neka poglobljena znanstvena literatura. Zdravnik, ki deluje zgolj na osnovi SmPC-jev ter se ne poglablja v študije (tako kot to počne moja pediatrinjar), deluje na slepo in na osnovi slepe vere. Igra loterijo, saj mu SmPC-ji nikakor ne ponujajo dovolj informacij za strokovno utemeljeno presojo primernosti posameznega cepiva/zdravila za posameznega pacienta (podrobna analiza vsebine SmPC-jev je na voljo v moji knjigi, Ideološki konstrukti o cepljenju).

 

Da bi lahko presodili, ali je konkretno zdravilo/cepivo v konkretnih okoliščinah ustrezno, je potrebno podrobno poznati njegov profil varnosti in učinkovitosti. Še več, treba je natančno vedeti, na čem temelji ta profil, kakšne študije so bile izvedene, kaj so merile in kako, koliko so njihovi rezultati zanesljivi, kakšne so njihove metodološke omejitve, katere informacije so ustrezno podkrepljene in katere manjkajo, itd. To pa je možno samo z vpogledom v celotno študijo, vključno z metodološkim opisom (protokol študije) in natančno navedbo rezultatov (torej ne samo končni skupni rezultati, temveč tudi rezultati po skupinah, delni in vmesni rezultati, rezultati po posameznih fazah, itd). Skopi in nepopolni SmPC-ji pri tem nikakor niso zadostni[5].

  

Zgodba pa se tukaj še ne konča... To, da pediatrinja ne bere študij, ker za kaj takega nima časa in se ji to itak ne zdi potrebno, je problematično in neopravičljivo že samo po sebi. Njeno prostodušno priznanje takšnega ravnanja pa kaže na sistemske probleme, kar je še toliko bolj zaskrbljujoče. Moja pediatrinja namreč resnično ne razume, zakaj bi bilo njeno ravnanje kakorkoli napačno. Tudi v nadaljnjem pogovoru je vztrajno trdila, da branje študij ni njena naloga. To je zapisala celo v hčerin zdravstveni karton.

 

Zato se seveda upravičeno postavljajo naslednja vprašanja:

  • Kako je mogoče, da gre zdravnik skozi celoten proces šolanja, specializacij, itd., pa se mu branje študij o varnosti in učinkovitosti pripravkov, ki jih uporablja v svoji praksi, ne zdi potrebno?
  • Kako je mogoče, da mu manjka osnovnih medicinskih in znanstvenih znanj? Da se sploh ne zaveda in ne razume razlike med predpisljivostjo zdravil oz. cepiv na ravni populacije (naloga JAZMP) ter presojo varnosti in učinkovitosti konkretnega cepiva pri konkretnem pacientu (naloga zdravnika)?
  • Da "zaupa JAZMP" ter posledično ne bere strokovne literature (čeprav ga k temu med drugim zavezuje Zakon o zdravniški službi), ob čemer se očitno ne zaveda, da tu ne gre za zaupanje ali nezaupanje? Da problem leži popolnoma drugje, da je temeljito poznavanje lastnosti in delovanja posameznih zdravil/cepiv, njihovega različnega učinkovanja pri posameznikih s specifičnimi zdravstvenimi posebnostmi ključnega pomena za varno in učinkovito rabo zdravil/cepiv, za strokovno in kvalitetno opravljanje zdravniške dejavnosti?

 

 

Takšno stanje, takšno razmišljanje in ravnanje ni samo krivda zdravnikov. In moja pediatrinja ni edina, ki se ji ne zdi vredno poglabljati v študije - takšno razmišljanje je verjetno razširjeno vsaj med določenim deležem zdravnikov (konec koncev, noben slovenski zdravnik še nikoli ni zahteval dostopa do registracijske dokumentacije, torej do študij o varnosti in učinkovitosti, na podlagi katerih cepivo ali zdravilo dobi dovoljenje za promet - več o tem tukaj). Velik del krivde leži tudi v medicinskih fakultetah, Zdravniški zbornici in podobnih ustanovah.

 

Vse zgoraj opisano potrjuje tudi že omenjena študija Lidije Gajski (2009): Lijekovi ili priča o obmani. Temeljno raziskovalno vprašanje Lidije Gajski se je namreč glasilo: kako je mogoče, da zdravniki rutinsko in množično predpisujejo goro zdravil, ki so v najboljših primerih neučinkovita in v najslabših izjemno škodljiva? Njen odgovor, temeljito podprt z analizami, primeri in študijami, je sledeč: ker sploh ne berejo študij o varnosti in učinkovitosti zdravil, temveč se zanašajo zgolj na povzetke. In ker študij v mnogih primerih sploh ne zanjo brati in interpretirat (pomanjkanje ustreznih metodoloških znanj). Šokantno? Neresnično? Bogokletno? Vsem, ki sedaj zmajujete z glavo, toplo priporočam v branje Lidijino knjigo. Pa tudi knjigo dr. Petra Gotzscheja (2013): Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare. Za začetek. In za streznitev.

 

Če želijo zdravniki obdržati formalni in neformalni status avtonomnih strokovnjakov, naj se temu primerno tudi vedejo. Pri tem je temeljito poznavanje zdravil in cepiv,  torej podrobno preučevanje in spremljanje študij o njihovi varnosti in učinkovitosti, eden izmed temeljnih predpogojev, ne pa opcijska izbira.

 

V luči vsega zgoraj napisanega je zelo poveden tudi naslednji podatek: po ocenah evropske komisije (vir: tukaj) so stranski učinki zdravil vzrok za 5% bolnišničnih sprejemov ter so 5. najpogostejši vzrok bolnišnične smrti. Ocenjuje se, da v EU vsako leto zaradi stranskih učinkov zdravil umre 197.000 ljudi

 

Zoper pediatrinjo je bila zaradi njene nestrokovnosti in malomarnosti podana tudi (obsežna) prijava na Zdravniško zbornico. 

 

 


[1]

Ne gre zanemariti dejstva, da ima beseda zdravnika tudi v sodnih in drugih uradnih postopkih zelo veliko težo, mnogo večjo, kot pa beseda "laika". Še več, zdravniško mnenje je v sodnem postopku lahko in pogosto tudi je odločilno ter nadvlada druga mnenja. Ta vrsta in količina moči pa je daleč od trivialne ter s seboj nosi (oz. bi morala nositi) tudi veliko odgovornost.

[2]

Ur. l. št. 72/2006, Zakon o zdravniški službi (ZZdrS - UPB3), 55. člen (strokovno izpopolnjevanje): Zdravnik ima pravico in dolžnost strokovnega izpopolnjevanja, ki obsega:

– stalno spremljanje razvoja medicinskih ved;

– pridobivanje novega znanja.

Delodajalec mora zdravniku omogočiti strokovno izpopolnjevanje najmanj v obsegu, ki omogoča zdravniku podaljševanje licence brez preizkusa strokovne usposobljenosti.

[3]

Tudi, če bi JAZMP vrhunsko opravljala svoje naloge (pa jih ne, več o tem tukaj), tu ne gre za zaupanje ali za nezaupanje. JAZMP in zdravniki opravljajo različne vloge, ki NISO zamenljive, tega v tem primeru ni možno dovolj poudariti.

[4]

Ur. l. št. 72/2006, Zakon o zdravniški službi (ZZdrS), 3. člen: Zdravnik je pri sprejemanju strokovnih odločitev neodvisen. Zdravnik svobodno izbere način zdravljenja, ki je v danih okoliščinah najprimernejši.

Zdravnik se mora pri svojem delu ravnati po spoznanjih znanosti in strokovno preverjenih metodah.

Zaposleni zdravnik sodeluje pri odločanju o sestavi delovne skupine, za katere strokovno delo je odgovoren.

[5]

Kot v svoji odlični študiji izpostavlja tudi Lidija Gajski: "O metodologiji in dizajnu kliničnih preizkusov je namreč možno soditi zgolj na podlagi poročila o poskusu. Kljub obstoječim pravilom poročanja je metodologija pogosto slabo in nepopolno opisana, manjkajo pomembni podatki, predvsem pa poročila o stranskih učinkih. Manipuliranje s postopki in podatki v znanstvenem raziskovanju je znan pojav. Že izključitev nekaj preučevanih oseb ali dodajanje enega samega dogodka lahko privede do praga statistične zanesljivosti in želenega rezultata. Dokaz, da lahko tudi popolni ponaredki preidejo skozi filter najuglednejših časopisov pa je študija, ki je bila leta 2005 objavljena v reviji Lancet. Študija je demonstrirala blagodejne učinke protivnetnih zdravil na pojav raka ustne votline. Kasneje pa se je izkazalo, da si je avtor študijo, paciente in njihov potek bolezni preprosto izmislil" (Gajski 2009, str. 66-67).

 

Write a comment

Comments: 0